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藥品是用于預防、治療疾病和恢復、調整機體功能的特殊商品。藥品質量的優劣直接關系到人們的身體健康和生命安危。目前許多國家都相繼制定了相應的規范，對藥品生產環境和空氣潔凈度提出了要求，生物制藥的潔凈廠房的基本特征是以塵粒和微生物為環境控制對象。
1、藥品生產及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個等級。換氣次數，需對各項風量進行比較，取最大值。在實際中，100級換氣次數為300～400次／h，1萬級為25—35次／h，10萬級為15—20次／h。
GB50457-2008空氣潔凈等級
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空氣潔凈度
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懸浮粒子最大允許數（個/m3）
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微生物最大允許數
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≥0.5μm
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≥5μm
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游離菌(cfu/m3)
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沉降菌cfu/皿)
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100
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3500
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0
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5
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1
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10 000
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350 000
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2 000
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100
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3
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100 000
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3500 000
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20 000
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500
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10
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300 000
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10 500 000
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60 000
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2、潔凈室溫度和相對濕度應符合藥品生產工藝。潔凈區一般控制在20℃~24℃，相對濕度為45％～60％；有一定潔凈度要求的生產車間和輔助車間一般控制在18℃～28℃，相對濕度為50％～65％。
3、不同級別的潔凈室以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差應大于或等于5Pa。對于產生粉塵、有害物質及生產青霉素類強致敏性藥物的潔凈室，因既要防止外部污染空氣的流入，又要防止室內空氣的流出，所以室內要保持正壓，而前室和更衣室之間保持相對負壓。
4、車間內的動態噪聲不得超過60dB(A)～75dB(A)，照明器具選用吸頂式，并根據需要設置事故照明。為了表面殺菌，還應在適當的位置設置紫外燈，并輔以其他消毒滅菌措施。
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